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5月21日，迈威生物发布《关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告》。根据公告披露，上海证券交易所要求公司就经营业绩、产能建设、有息负债、君迈康合作安排等问题作出解释说明，并由保荐机构及年审会计师执行核查程序、发表核查意见。
本报4月2日刊发的《三年亏损30亿元，迈威生物融资回血迫在眉睫》一文，已经关注到拟赴港上市的迈威生物正面临已上市产品收入不佳、业绩连续亏损等困境，质疑公司存在盲目收购和管线布局过早导致产能利用不足、现金流紧绷亟需融资维系等问题。
中国证券报记者调查发现，迈威生物目前面临的困境，主要寄希望于从两大方面突破：一是以发行H股为主的融资事项尽快完成，以解决短期资金缺口问题。但近日公司董事长及总经理被证监会立案调查一事可能拖累公司港股IPO进程。二是公司所谓“时间换空间”策略——公司未上市管线产品取得研发突破并有效实现商业化，通过收入增长与债务到期节奏的匹配，避免集中偿付风险，降低对外部融资的依赖，但考虑到公司过往对已上市三种药品过于乐观的公告预期与现实的巨大落差，相关进展有待观察。
早年披露预测严重背离落地数据
现直言已上市产品“缺乏竞争优势”
根据年报披露，迈威生物目前拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，其中君迈康、迈利舒、迈卫健等3款产品获批上市。这三款商业化产品2024年为公司仅带来1.45亿元收入，这与公司2021年和2023年公开披露的预测数据相差悬殊（公司曾发布预测，预计2025年三款产品销售收入为14.35亿元—17.62亿元，即使商业化进展不顺利，也将不低于11.09亿元），显示出公司未充分考虑市场竞争、商业化能力较弱及未能有效应对外部风险等问题。
根据迈威生物2021年12月披露的招股书及2023年在上交所投资者互动平台向投资者的回复，公司预计君迈康（9MW0113）2025年的市场占有率为4.5%—5.5%，销售收入为6.28亿元—7.68亿元；在商业化进展不顺利的情况下，即市场占有率为3.5%时，预计销售收入不低于4.89亿元。
公司预计迈利舒（9MW0311）2025年市场占有率为20%—25%，销售收入为5.13亿元—6.42亿元；在商业化进展不顺利的情况下，即市场占有率为15%时，预计销售收入不低于3.85亿元。
公司预计迈卫健（9MW0321）2025年市场占有率为25%—30%，销售收入为2.94亿元—3.52亿元；在商业化进展不顺利的情况下，即市场占有率为20%时，预计销售收入不低于2.35亿元。
其中，君迈康于2022年3月获批上市。在2023年一季报中，迈威生物表示，君迈康于2023年一季度末全面恢复商业供货，预计2023年内将新增医院准入超过200家，实现销售约25万支，达成销售收入约2.5亿元。医院准入数量的增加将为销售快速增长奠定良好基础。
实际上，君迈康2023年发货量约16.69万支，2024年骤降至4.88万支，部分样本点两年累计销售收入不足1亿元。
迈威生物回复年报监管问询函时表示，目前，国内共有8个阿达木单抗（1家原研，7家生物类似药）产品上市，阿达木单抗生物类似药市场竞争激烈。君迈康是第6个上市发售的阿达木单抗类似物，作为国内较晚上市的同类产品，进入市场时各大终端的产品格局已基本稳定，叠加行业中普遍执行的准入限制政策，导致在全国范围内的终端覆盖存在一定客观挑战，上市初期以院外销售为主，且推广成本的需求较高。目前，经过公司2024年一系列结构优化与经营调整，君迈康的整体推广节奏已逐步恢复常态，各项指标呈现积极趋势。2025年一季度君迈康的发货情况已恢复正常，发货量约3.34万支。
值得注意的是，迈利舒目前是迈威生物主要营收来源产品，公司在2023年一季报中表示，公司自主研发品种迈利舒已于2023年第一季度获批上市，年内预计可实现医院准入超过200家，实现销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿元。
实际上，迈利舒2023年发货8.44万支，销售收入为4208.96万元；2024年发货24.53万支，销售收入为1.39亿元。2023年和2024年两年销售收入合计约等于公告预期的2023年收入。
迈卫健于2024年3月29日获批上市，2024年5月14日完成首批商业发货。2024年，迈卫健累计完成发货12530支；累计准入医院75家，覆盖药店744家，销售收入未单独披露但占比极低。
迈威生物在回复上述监管问询函时解释称，受原研药在国内是附条件批准状态的影响，迈卫健目前仅获批一项适应症，与原研药获批三项适应症的情况相比，迈卫健在终端准入方面暂时缺乏竞争优势。此外，全国各省医药市场每年定期安排新上市药品挂网，且完成挂网销售需要一定周期，由于迈卫健2024年度上市时间较短，尚未完成全部省份的挂网销售，市场准入方面尚存在一定限制。
此外，公司还曾披露，公司自主开发的治疗用生物制品8MW0511预计为国内第四至七家上市的长效G-CSF产品，预计2025年8MW0511的市场占有率为3%—4%，销售收入为3.08亿元—4.11亿元；在8MW0511商业化进展不顺利的情况下，即市场占有率为2%时，预计销售收入将不低于2.05亿元。但根据最新公告，8MW0511尚未通过国家药品监督管理局的上市许可审批。
产能利用率仅26%
未来几年还要加倍扩产能
基于对自家产品前景较乐观的预期，迈威生物近年来固定资产投资和产能规模迅速扩张。截至2024年末，公司固定资产和在建工程合计金额为18.94亿元，占总资产比重为44.31%。其中，固定资产余额16.53亿元，同比增长165.49%。
迈威生物表示，公司固定资产及在建工程投资规模具有合理性。公司产能在满足已上市产品的生产外，还需承担在研产品工艺放大、工艺验证、临床试验药生产、核查批次生产等职能。公司需要提前预备核心产品的大规模商业化生产条件，以满足公司产品的产业化需求并抢占市场发展先机。公司固定资产及在建工程投资将大幅提升公司的药物研发与产业化能力，同时也将满足市场供应需求，提升企业盈利能力。
产能方面，根据公司对《年报问询函》的回复，2024年度，迈威生物的产能规模为130批次，产能利用率为26.15%，产销率为81.08%。公司计划到2028年度和2030年度将最大产能批次提高到250次和350次。迈威生物认为，从主要产品研发及上市进度看，公司产能需求将持续攀升，产能利用率会稳步提升，与公司生产经营实际需求相匹配。
上交所在监管问询函中要求迈威生物分项目说明在建工程转入固定资产的具体情况，包括但不限于建设进度、转固金额、转固时点及依据，说明是否存在延迟转固情形，并测算公司未来期间的固定资产折旧费用，说明对公司未来经营业绩的影响。
迈威生物回复称，根据公司会计政策，2024年，公司重要在建工程项目在完成调试、试生产合格后达到设计要求和预定可使用状态，公司已及时进行转固处理。完工转固后，预计每年将产生折旧费用约1.3亿元；这一金额接近公司2024年1.45亿元的药品销售收入。
在上交所问及公司泰康抗体药物中试产业化项目的投资预算、进度规划以及后续建设的资金安排，并要求公司分析是否存在无法按期建成的风险时，迈威生物表示，目前，上述项目的建设工作正有序开展，不存在无法按期建成的风险。公司募集资金余额、在手流动资金及已申请的银行授信能有效满足本项目的资金投入需要。
董事长被立案调查
或拖累港股IPO融资进程
根据公司财报，截至2024年底，迈威生物短期借款及一年内到期的长期借款余额为10.35亿元；短期借款余额较上年末增加7.13亿元，长期借款（含一年内到期的长期借款）余额较上年末增加2.3亿元。2024年度，公司全年利息费用为7746.93万元，资产负债率由上年的42.24%上升至63.61%，当年经营活动产生的现金流量净额从-7.83亿元下降至-9.56亿元。
偿债能力方面，截至2025年一季度末，迈威生物资产负债表中，公司现金及现金等价物余额11.37亿元，仅略高于一季度末公司10.73亿元的短期借款余额。
迈威生物目前面临的情况，一边是对未来发展乐观的预期和16条管线的庞大规划，一边是不确定的销售收入、不断减少的现金、每年上亿元的固定资产折旧以及超10亿元年内到期的借款。这意味着迈威生物需要大量外部融资持续“输血”，否则既没有资金继续扩充产能，还面临现金流枯竭风险。
为此，迈威生物称，计划借助股权融资和定向债务工具融资等融资手段，补齐短期流动性缺口，并将部分短期债务转化为长期债务；中期则依托产品放量（预计2028年6款药品贡献销售收入）及BD业务（境外市场推广及全球商务合作）授权收入实现现金流自给。公司计划通过债务期限结构化安排将长期借款（2024年末为10.06亿元，85%于2027年后到期）与核心管线商业化周期（如9MW2821预计2028年上市）深度绑定，利用药品上市后销售收入增长逐步偿还债务，并通过战略投资（如重庆骨健康项目）与经营性利润积累优化资本结构。
迈威生物称，上述策略旨在以“时间换空间”，通过收入增长与债务到期节奏的匹配，避免集中偿付风险，最终降低对外部融资的依赖。
但“时间”是否有利于迈威生物？
5月10日，迈威生物公告称，公司董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易，被中国证监会立案调查。事项公告后第一个交易日（5月12日），迈威生物A股股价一度跌超15%，当日收跌10.96%。
迈威生物公告称，本次事项系对刘大涛个人的调查，不会对公司日常经营活动产生重大影响，立案调查期间，刘大涛将积极配合中国证监会开展调查工作。
对于上述调查对于公司港股IPO的影响，公司在回复媒体采访时答复：“董事长兼总经理被立案事件对公司港股上市计划不会有任何影响。”
“肯定影响很大！”负责港股IPO业务的某外资投行人士向中国证券报记者表示，香港联交所对发行人的合规性要求极为严格，尤其是对管理层诚信和内部控制有效性的审查。根据相关规则，发行人需证明其管理层在近三年内保持稳定且无重大违规记录。若高管被立案调查，可能被视为管理层稳定性或诚信存在瑕疵，触发港交所对“不适合性”的专项审查。此外，当前港股市场对未盈利生物医药企业的审核愈发严格，高管涉案常会让上市申请陷入漫长的等待，推迟6至12个月并不罕见，还可能会被要求补充内控整改报告，以证明企业具备完善的治理结构和风险防控能力。如果调查结果牵出公司层面的责任，那么公司将面临IPO被否风险。
记者还注意到，即使最终调查结果认定公司及高管不存在严重违法违规行为，迈威生物上市进程也将被拉长。根据港交所规定，若拟上市公司未能在递交上市申请后6个月内完成聆讯或上市，招股书就会进入失效状态。失效后，拟发行人需要在原申请6个月到期后的3个月内完成财务数据的更新、重新递交招股说明书，以延续原申请。迈威生物于今年1月6日递交招股书，距本轮有效期结束仅有40余天，在此期间证监会调查结果能否落地尚不可知，即使没有严重处罚，其港股IPO进程也可能会被推迟。
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